阿玛格（北京）医疗器械有限公司
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025-86978335
所在地区：北京
品牌名称：
型号规格：
批准文号：SFDA（I）20113102507
产品标签：椎体扩张球囊导管/PKP
产品卖点：新产品
销售渠道：
025-86978335
| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 手术科室 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 基础外科手术器械 |
| 耗材类别 | 介入耗材 | 其他分类 | 进口 |
| 家用与否 |
产品介绍：
A、 使用之前准备事项 1） 按照膨胀注射器的操作说明填充造影剂后准备膨胀注射器。将注射器的软管连接三通连管，清除装置内的空气。 2） 膨胀注射器剩下10mL容量时推入造影剂。将旋阀向软管侧打开。 3） 将装入6mL造影剂的30mL注射器连接到旋阀的一侧。 4） 从灭菌包装中取出球囊导管。在鲁尔接头上将盖子向中心管旋转，放置管心针。将三通连管组装到与球囊相配的膨胀鲁尔接头的适当部位上。 5） 准备去除球囊内的空气。采用30mL真空机。关上几秒钟直到空气被清除，直到注射器筒内不再出现气泡为止，保持该装置内真空，同时向30mL注射器侧打开旋阀。 6） 为保持最大系统真空，以便插入球囊，将膨胀注射器的活塞向后拉。 B、 使用方法及操作顺序 1） 球囊导管的使用（1） 根据插入位置和治疗目的选择球囊导管的大小。（2） 使用产品时尺寸可因骨结构内细微变数而有所改变。 2） 球囊导管的插入（1） 插入球囊导管需要有插入通道。（2） 在骨内创建插入通道时，工具的使用需遵守工具的使用指南。（3） 在套管里操作球状囊导管之前，先在柄/插管的邻近末端部位安上插入套管。在没有确保插入套管位于适当位置之前，不插入球囊。（4） 将不球囊放入插入通道内，在使用非透射性物质射线影像的指导下放入球囊，为便于插入，轻轻地旋转向前推进。（5） 将球囊放到指定部位后，用影像确认球囊的位置，膨胀到3ATM后固定，插入到目标位置后去除管心针。 3） 球囊的膨胀（1） 在持续的影像指导下膨胀球囊，为测定距皮质部的距离，使用侧面照片。（2） 若不出现持续的影像图片，增加少量0.23-0.5cc球囊导管膨胀媒介。追加用量之前，用侧面和前后照片观察球囊导管位置。（3） 达到治疗目的或球囊膨胀体积长度达到皮质骨刚停止。（4） 不得超过最大膨胀容积8cc。（5） 不得超过标称的最大膨胀压力16atm。 4） 球囊导管的去除 警告：膨胀部位完全收缩之前不得拽球囊导管，感到有阻力则不能强拽，用荧光镜掌握阻力产生的原因后采取必要的治疗措施。（1） 为了使其收缩，迅速后拉膨胀注射器的活塞后锁定，然后一边轻轻地旋转一边从皮质骨去除球囊。（2） 感到有阻力时往三通连管的侧枝口连接最小30cc注射器，使旋阀向膨胀注射器侧关闭，从而打开30cc注射器。为确保真空，向标注30cc侧往后拉注射器活塞，把三通连管向注射器侧关闭，重新开始去除球囊。（3） 去除球囊时，通过荧光镜的影像确认放射线照相入口朝向插管后，将邻近放射线照相的标记侧的插管转向球囊后，通过插管拽球囊导管，若有阻力，则同时去除球囊导管和插管。 5） 注入骨水泥 将骨水泥装入骨注入装置，装上探针后，再一次通过套管插入脊椎后注入骨水泥。 C、 使用须知 1） 在手术之前必须认真阅读使用说明书之后操作。 2） 产品膨胀禁止使用空气或者其它气体物质，必须使用推荐的造影剂（60%造影剂）。 3） 造影剂的使用对象、用法及注意事项均遵照厂商的指南，使用产品时可能出现将造影剂暴露给患者的意外情况。 4） 本产品须使用20ml容易膨胀注射器进行膨胀。 5） 本产品为一次性使用产品，禁止消毒和反复使用。 6） 本产品只限于技术熟悉的医生使用。 7） 本产品的操作就在利用高品质放射线摄影装备和透视检查进行观察的情况下进行。 8） 膨胀产品因与骨碎片或者手术工具摩擦而会发生变化。 9） 使用本产品之前，请确认包装容器上记载的有效期。 10） 应在室温下保管，避免在干燥或者潮湿处放置。 D、有效期：2年 E、 使用之后保管及管理方法：作为一次性使用产品，禁止反复使用。 ¤ 环氧乙烷消毒杀菌，不得重复使用
本产品是经皮进入脊椎之后用球囊使狭窄的部位膨胀起来，以扩张及加强狭窄的脊椎，用于恢复脊椎体的球囊导管。
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